التخطي إلى المحتوى
المفوضية الأوروبية توافق على استخدام ألونبريج (بريجاتينيب) لعلاج المرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة إيه إل كي وتلقوا علاجاً مسبقاً باستخدام كريزوتينيب، ما يشكلّ نموذج علاج متقدم في أوروبا

(بالعربي) : أعلنت اليوم شركة “تاكيدا” للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE: 4502) عن حصولها على تصريح من قبل المفوضية الأوروبية لتسويق “ألونبريج” (بريجاتينيب) كعلاج وحيد للمرضى البالغين المصابين بحالات متقدمة موضعياً أو نقيلية من سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة “إيه إل كي” وتلقوا علاجاً مسبقاً باستخدام “كريزوتينيب”. ويأتي هذا القرار بعد اعتماد لجنة المنتجات الطبية والأدوية للاستخدام البشري (“سي إتش إم بيه”) رأياً إيجابياً حوله استخدامه في 20 سبتمبر 2018.

قالت الدكتورة إنريكيتا فيليب، رئيسة وحدة معالجة الأورام السرطانية الصدرية في قسم الأورام السرطانية في مستشفى “فال دي هيبرون” الجامعي في برشلونة: “أسهم طرح علاجات موجّهة بشكل كبير في تحسين علاج المرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة ’إيه إل كي‘ أمّا بالنسبة للـ70 في المائة من المرضى الذين تطور لديهم المرض مع استخدام ’كريزوتينيب‘ والمصابين بالنقيلات الدماغية، فهناك حاجة إلى خيارات علاجية إضافية. وأظهرت البيانات من تجربة ’ألتا‘ التي تحقق في استخدام ’ألونبريج‘، نتائج فعالية ضمن النظام وداخل الجمجمة ومواصفات سلامة قابلة للإدارة، ما أدّى إلى أطول فترة للبقاء على قيد الحياة دون تطور المرض وفترة إجمالية للبقاء على قيد الحياة في هذا السياق. وتُوفّر هذه الموافقة خياراً إضافياً للأطباء في الاتحاد الأوروبي لمعالجة المرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة ’إيه إل كي‘ وتلقوا علاجاً مسبقاً باستخدام ’كريزوتينيب‘”.

وفي سياق تعليقه على الأمر، قال الطبيب هيزوس غوميز نافارو، نائب الرئيس ومدير البحث والتطوير السريري في مجال علم الأورام لدى “تاكيدا”: “يُعتبر قرار المفوضية الأوروبية بالموافقة على استخدام ’ألونبريج‘ لعلاج المرضى المصابين المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة ’إيه إل كي‘ تطوّراً مهماً بالنسبة للمرضى الذين يعانون من هذا المرض الذي يهدد الحياة. إنّ هذه المرة الأولى على الإطلاق التي يُسجّل فيها متوسط لمعدل البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض لمدة بلغت 16 شهراً ومعدّلاً إجمالياً للبقاء على قيد الحياة بلغ 34 شهراً في حالة مرحلة ما بعد العلاج بواسطة ’كريزوتينيب‘، ما يسلّط الضوء على أهمية بيانات تجربة ’ألتا‘. ويُعدّ التصريح باستخدام ’ألونبريج‘ في الاتحاد الأوروبي تعبيراً واضحاً عن الالتزام بتطوير حلول مبتكرة لتحسن حياة نحو 40 ألف مريض يتمّ تشخيصهم سنوياً في جميع أنحاء العالم”.

وقالت ستيفانيا فالون، رئيسة مؤسسة معالجة سرطان الرئة “لونج كانسر” في أوروبا، في هذا الصدد: “لا يدرك الكثير من الأشخاص طبيعة سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة ’إيه إل كي‘ و تفرعاته المتعددة، بما في ذلك حقيقة أنّ هذا النوع من سرطان الرئة يصيب الأشخاص في أعمار أصغر وهو غير متعلّقٍ بالتدخين. وغالباً ما يكون هؤلاء المرضى الأصغر سناً في ريعان شبابهم، وفي خضمّ تنشئة عائلاتهم، ووسط التركيز على حياتهم المهنية، والمساهمة في مجتمعاتهم. ويعدّ توفّر علاجات جديدة يمكن أنّ تمدد فترة الحياة دون تطوّر المرض أمراً بالغ الأهمية ولا يمكن الاستخفاف به”.

وجاءت موافقة المفوضية الأوروبية استناداً إلى بياناتٍ من المرحلة الثانية من التجربة العالمية “ألتا”، حيث تم اختيار المرضى بشكل عشوائي لإعطائهم نظام علاج واحد من أصل نظامين: إمّا 90 ميليجرام من “ألونبريج” مرة يومياً (112 مريض)، أو 180 ميليجرام مرة يومياً مع علاج مسبق لمدة سبعة أيام بجرعة 90 ميليجرام مرة يومياً (110 مرضى). وأظهرت النتائج أن المرضى الذين تلقوا نظام الجرعات المُوصى به، حقق 56 في المائة منهم معدل استجابة موضوعية بلغ 15.7 شهر وفقاً لتقييم لجنة المراجعة المستقلة. وأظهر “ألونبريج” متوسطاً لمعدل البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض لمدة بلغت 16.7 شهراً وفقاً لتقييم لجنة المراجعة المستقلة، ومعدل بقاء إجمالي على قيد الحياة بلغ 34.1 شهر بالنسبة للمرضى المصابين بحالات متقدمة موضعياً أو نقيلية من سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة “إيه إل كي” وتلقوا علاجاً مسبقاً باستخدام “كريزوتينيب”.

وإن أكثر التفاعلات الضائرة خطورة لدى 25 في المائة أو أكثر من المرضى الذين عولجوا بواسطة “ألونبريج” في مجموعة جرعة 180 ميليجرام، هي ارتفاع أنزيم ناقلة أمين الأسبارتات (“إيه إس تي”) وارتفاع السكر في الدم وفرط الأنسولين، وفقر الدم، وارتفاع أنزيم كرياتين فوسفوكيناز، والغثيان، وارتفاع أنزيم الليباز، وانخفاض أعداد الخلايا اللمفاوية، وارتفاع ناقلة أمين الألانين، والإسهال، وارتفاع أنزيم الأميلاز، والتعب، والسعال، والصداع، وارتفاع الفوسفاتاز القلوي، ونقص فوسفات الدم، وارتفاع زمن تنشيط الثرمبوبلاستين الجزئي بشكل غير طبيعي، والطفح الجلدي، والتقيؤ، وضيق التنفس، وارتفاع ضغط الدم، وانخفاض أعداد الخلايا الدموية، والألم العضلي، والاعتلال العصبي المحيطي. أمّا أكثر التفاعلات الضائرة خطورةً (تعادل أو تزيد عن 2 في المائة) فقد سجلت لدى المرضى الذين خضعوا للعلاج باستخدام “ألونبريج” وفقاً للجرعة الموصى بها باستثناء الحالات المتعلقة بتطور الأورام والالتهاب الرئوي، وضيق التنفس.